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如何解決接觸碟在實施過程中碰到的那些問題?

更新時間:2019-12-26      點擊次數(shù):1845
   如何解決接觸碟在實施過程中碰到的那些問題?
  接觸碟用于設備、車間、人員、包裝材料等表面微生物的測定。取代棉簽擦拭法,減少取樣步驟,確保取樣的準確性和安全性。培養(yǎng)基有效表面積為25cm2,符合新版GMP標準所規(guī)定的取樣要求。
  可以達到預期目標且可以較真實的反應潔凈區(qū)表面微生物情況。接觸碟法明顯的減少了不定性因素的引入,使結(jié)果真實可靠,更加準確;接觸碟法的使用也符合國內(nèi)和發(fā)展趨勢;有了更真實可靠的數(shù)據(jù),更能使我們QA的監(jiān)控水平大幅度提高;也可以促進車間衛(wèi)生管理的提高,從而使我們的產(chǎn)品的質(zhì)量得到更好的保證,減少潛在風險的發(fā)生。
  但是在實施的過程當中遇到了幾個亟待解決的問題:
  1.取樣點:需要更科學,更合理的設定取樣點,才能使結(jié)果更有代表性。QA之間的取樣偏差(取樣位置、取樣時間)都是我們要繼續(xù)完善的。接觸碟
  2.取樣后的清潔問題:初步定為酒精擦拭后再用注射用水擦拭。現(xiàn)在設定的取樣點中,百級層流罩、口罩和前胸的清潔有一定的難度。我們也在積極的尋找更適合的培養(yǎng)基,做到盡可能少的殘留。
  3.培養(yǎng)基易碎:這就要求我們接觸碟灌裝的時候做到剛剛突起,即停止,不能溢出。在采樣的過程中也要小心,要做到輕壓即止,不能破壞培養(yǎng)基表層。
  總之,在以后的工作中,我們會持續(xù)完善接觸碟法,盡量減少由于新方法的引入而帶來的潛在風險。我們今后的完善目標為:設立科學的取樣點、完善清潔方法,并且要建立相應配套文件。
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